《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读


RVu2J375qceNQ7

为了规范定制医疗器械的注册和管理,确保定制医疗器械的安全性和有效性,并满足患者的个性化需求,国家药品监督管理局和国家卫生和健康委员会已发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起,它将每天实施。对相关问题的解释如下:

首先,关于定义。个性化医疗设备是指医疗设备制造商根据医疗机构的授权医务人员的临床要求设计和制造的医疗设备,以满足患者的个性化需求。它们分为定制医疗设备和患者匹配的医疗设备。

定制医疗设备是指医疗设备制造商根据医疗机构的特殊临床需求设计和生产,以满足指定患者的罕见和特殊疾病状况。个性化医疗设备,有望提高诊断和治疗的有效性。因此,定制医疗器械具有以下特点:一,用于罕见特殊疾病的诊断和治疗,预计用户数量很少,没有足够的人群样本进行临床试验;第二,很难满足中国上市产品的临床需求;临床医生建议设计和生产以满足特殊的临床需求;第四是针对特定患者,预期可提高诊断和治疗效果。

患者匹配的医疗设备是指由医疗设备制造商设计和制造的个性化医疗设备,用于基于临床要求的基于临床要求的基于过程的过程和批量生产的医疗设备产品来指定患者。患者匹配的医疗器械具有以下特点:首先,根据标准规格,基于批量生产的医疗器械产品设计和生产患者的个性化特征,可以作为标准化产品的特定规格模型;第二,设计和生产必须保持在验证确认范围内;第三是针对可以进行临床研究的患者群体。如定制假牙,用于角膜塑形术的硬透气隐形眼镜,骨科手术导向器。患者匹配的医疗设备应根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行注册或归档,注册/记录的产品规格型号是所有可能生产的尺寸范围。

第二,在监督的道路上。考虑到产品的特点,定制医疗设备难以通过当前的注册管理模式进行注册,从而实现了定制医疗设备的上市前备案管理。定制医疗设备制造商和医疗机构共同担任记录持有人。在生产和使用定制医疗器械之前,应向医疗器械制造商所在的省,自治区,直辖市的药品监督管理部门(进口产品为代理商)提出申请。从风险控制的角度来看,定制的医疗器械可能不会被委托生产,并且过滤器应具有相应的条件。当定制医疗器械生产企业没有按照标准规范生产大批量生产的医疗器械产品的有效注册证书或生产许可证时,或主要原材料,技术原理,结构部件,关键性能指标和适用范围均为基本相同。如果产品已获批准注册,则归档将自动失效。记录保有者应主动取消记录。

定制医疗器械的开发和生产应当符合医疗器械生产质量管理标准和相关附录的要求,还应满足人员互动,设计开发,质量控制和可追溯性管理要求等特殊要求。

自定义医疗设备的手动标签应反映可追溯到特定患者的自定义功能。为加强上市后监管,实施定制医疗器械生产和使用年度报告制度;还提供了对使用定制医疗设备和广告以及患者信息保护的相应要求。

当临床用例数量和定制医疗器械的预研究数量达到上市前批准要求时,相关生产企业应按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》报告或注册登记。临床有效,准确,完整和可追溯的临床使用数据可用作登记的临床评估数据。如金属3D打印定制颈椎融合术,经过一定数量的临床应用,产品的基本形状,可以注册为患者匹配的医疗器械。

第三,情况不适用。患者匹配的医疗设备,符合《医疗器械应急审批程序》要求的医疗设备,以及含有药物成分或生物活性成分(如细胞,组织等)的定制医疗设备不适用于此《规定》。